云南疫苗实行全程电子追溯制度

来 源:网络整理移动版2019-12-02 字号:

11月28日,记者从云南省质量提升行动推进情况新闻发布会上获悉,云南省积极促进疫苗质量的进一步提升,明确了从企业到部门各方面质量安全责任,强化各环节监管措施,全面加强疫苗的监督管理。据悉,云南省实行全程电子追溯制度,通过疫苗电子追溯系统,实现全过程可追溯、可核查。

据云南省市场监督管理局药品总监、省药品监督管理局副局长琚健介绍,我省要求疫苗上市许可持有人建立严格的生产质量管理体系,采用信息化手段实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查,严禁人为篡改。严格执行药品生产质量管理规范,优化生产工艺,提高工艺稳定性,确保生产过程持续合规。确保相关资料和数据真实、完整和可追溯,确保上市疫苗符合要求。

同时,要求疫苗上市许可持有人加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗质量进行跟踪分析,持续提升质量控制标准,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

此外,云南省药监局制定了《云南省药品监督管理局关于向疫苗生产企业派驻检查员工作实施方案》,遴选出4名检查员派驻到我省两家疫苗生产企业,在全国率先开展向疫苗生产企业派驻检查员工作。

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